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“尚不明确”=无副作用?“模糊”的药品说明书亟待规范

近日,一篇发表在世界级医学期刊的论文《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》引起了广泛关注。论文指出,我国普通人群中每年药物性肝损伤的发生率约为23.80/10万人,高于西方国家报道。而引起肝损伤的最主要药物,各类保健品和传统中药占26.81%,抗结核药占21.99%,抗肿瘤药或免疫调整剂占8.34%。由于占比较高,保健品和传统中药处在了风口浪尖。
 

“尚不明确”的说明书
 

“西药的肝损伤风险都写在说明书上了,但是很多中药或保健品的说明书上却没有写。”在药师冀连梅看来,药品说明书中不明确标识不良反应和禁忌,导致医生和患者在用药过程中难以估量风险,而这一现象在中药和保健品中十分普遍。
 

“之前一直都是有病就吃中药或者中成药,中成药毕竟都是天然药材制成的,副作用比较小。尤其是孩子,她普通感冒、咳嗽我一般都会买中成药,尽管不像西药见效那么快,但也不会有那么多不良反应,比较放心。”张灵涓是一个12岁孩子的妈妈,她告诉中国商报记者,自己在购药过程中总是优先选择中成药。
 

像张灵涓这样想法的人不在少数。“看说明书就能发现,西药的说明书列举了许多条不良反应、禁忌和注意事项,但是中成药说明书的不良反应都是‘尚不明确’。我的理解是,‘尚不明确’的意思就是没有发现不良反应,相比较而言,我觉得中成药比不良反应多的西药更安全,副作用更小。”张灵涓说道。
 

张灵涓的观察或许有一定依据。中国商报记者随机选择了金盏花颗粒、伤风停胶囊和养阴清肺口服液三款中成药,发现这三种药的说明书在不良反应和禁忌项都标注了“尚不明确”,注意事项也大多为忌烟酒、辛辣食物,儿童在成人监护下使用等事项,并未标明服用该药可能出现的问题。与之相比,洛芬待因片和头孢克洛胶囊两种西药不仅标明了不良反应、禁忌和注意事项,还对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年用药进行了提示,并在说明书中明确了药理毒理和药代动力学等信息。
 

那么,是不是说明书中不良反应尚不明确就意味着没有不良反应呢?中国商报记者梳理发现,自去年以来,国家药品监督管理局先后对多种药品说明书进行了修改,而这些说明书修改的内容集中在【不良反应】、【禁忌】项。
 

2018年9月,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订,将其中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
 

2018年10月,国家药品监督管理局要求蒲地蓝消炎制剂修改说明书,并对不良反应、禁忌、注意事项等项增加说明,明确指出蒲地蓝消炎制剂的不良反应包括:恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应。同时在禁忌项,增加了对本品及所含成份过敏者禁用的说明。
 

2018年11月,国家药品监督管理局发布公告,对祖师麻注射液说明书进行修改,明确本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。今年1月,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订,明确皮肤、消化系统等不良反应并明确孕妇禁用。
 

值得注意的是,这些被要求修改说明书的药品,其中大部分为中成药,修改涉及儿童项,不少修改后的说明书明确规定某年龄段儿童禁止使用,如可待因感冒药修改为18岁以下儿童禁用,肿节风注射液修改为新生儿及婴幼儿禁用。而在修改前的说明书上,关于药品的不良反应、禁忌、注意事项都标示为“尚不明确”。
 

“那些中成药说明书上的‘不良反应尚不明确’不代表没有不良反应,而是没有或者没办法开展大规模临床试验。”助理药师王璨告诉中国商报记者,由于历史及产品自身原因,大量中药说明书普遍不标注不良反应。主要在于缺乏相关的研究数据,生产厂商自身修改说明书意愿不大。“中成药成分主要为中药材,成分复杂,上市初期生产企业也很难明确可能会发生怎样的不良反应。加上不良反应监测和临床试验需要投入大量精力和经费,部分企业不愿意进行投入。”王璨告诉中国商报记者。
 

规范说明书 监测不良反应
 

那么,大量中成药被要求修改说明书,是不是意味着这些药被检测出问题,服用不安全?有药剂专家表示,修订中药说明书,并不是对相关药品安全性的否定,而是指向了今后对其使用更趋安全和规范。


但一句简单的“尚不明确”,反而误导了不少消费者。“很多中成药都是非处方药,患者去药店就能够直接购买使用。但各种语焉不详的说明书,反而误导了消费者,让他们以为中成药副作用更小,不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。”王璨说道。


“中成药也是药品,没有中医药知识不能随意服用,尤其是给儿童用药。”药师冀连梅表示,从国家层面进行监管,将药品的不良反应、注意事项和禁忌症在说明书上明确标注,也有助于患者和医生在用药时平衡利弊。也纠正了所谓中药副作用小,纯天然无副作用的错误认知。
 

当然,不良反应不只发生在中成药,西药同样存在风险。但大部分西药的说明书会明确标明不良反应、注意事项和禁忌症,以便医生和患者在用药时进行评估。“修改说明书并不针对中药,西药同样存在不良反应,我们关注的是目前大量中成药不进行毒理实验,不明确标注不良反应。无论是成人还是儿童,都不推荐使用这些标注不明的药物。”王璨说道。
 

2月22日,国家药品监督管理局召开全国药品不良反应监测评价工作会,部署了2019年七项重点工作,其中包括落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度。制度要求药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告;死亡病例及药品群体不良事件应当即报告;其他不良反应应当在30日内报告。并要求持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访,对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
 

“如果产品已经上市多年,在上市后监测到不良反应,在修改说明书时必须全部说明。药品上市许可持有人制度建立以后,药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。”王璨告诉中国商报记者。
 

链接:这些常见药说明书被修改了!
 

1. 柴胡注射液

【不良反应】项增加以下内容:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

【禁忌】项包括:

对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

儿童禁用。
 

2. 含可待因感冒药

【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。


3. 万通筋骨片

【不良反应】项增加:上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

【禁忌】项应当增加:

对本品及其成份过敏者禁用。

婴幼儿禁用。
 

4. 双黄连注射剂

增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项包括:

过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

其他:眼充血、静脉炎等。

【禁忌】项包括:

对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

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